그러나 이 문자적 소통 방식은 인간에게서만 보여지는 독특한 형이상학적 방식이며, 이에 근거하여 인간은 더 깊은 사유의 결과물들을 만들어 내었다. 문학, 과학, 철학 등 각종 학문이 발전하였고, 이를 더 많은 사람들과 공유할 수 있는 것도 언어가 존재하기 때문이다(물론 학문의 대중화에 15세기의 구텐베르크의 인쇄기술이 결정적 역할을 하였음을 알고 있어야 하겠다). Civilized society, 즉, 문명(文明)화된 사회에서는 사회 구성원들 간의 약속이 중요하며 모두가 이를 따르기를 기대하는데, 이러한 약속은 언어로 기록된다.
많은 규제 사항이 존재하는 의약품 개발 분야에서도 다양한 분야의 전문가가 따라야 할 약속과 근거들은 문서화된 기록으로 남겨진다. 따라서 이 분야에서 일하고 있는 전문가라면 용어에 신중을 기하여야 할 것이다. 글쓰기의 중요성이 조기 교육에서부터 잘 실천되고 있는 서구에서는 비교적 공문서의 품질이 좋은 편이며, 용어에 있어서도 일관성을 유지하려고 노력하는 편이다.
그러나 계속 진화하고 있는 임상시험 환경에서 기존에 문제없이 혼용하던 용어가 다른 성격을 지닌 용어들로 변하는 경우가 있는 가 하면, 기존 가이드라인에서 사용하던 용어가 법률이나 규정에서 사용하는 용어와 정확히 일치하지 않는다거나 하는 문제들이 있다.
예를 들어, 2016년에 드디어 업데이트 된 ICH E6(R2)(step 4 버전, 2016년 11월 9일자)의 용어 섹션에서 clinical trial과 clinical study는 업데이트 된 바가 없어 현재 이 두 용어는 여전히 호환이 가능한 것으로 명시되어 있으나, CDISC의 glossary집(버전 10.0, 2016년 12월 19일자)에서는 이를 구분하고 있다.
ICH E6(R2) Glossary 1.12
Clinical Trial/Study: Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.
CDISC glossary version 10.0
Clinical Study: A clinical study involves research using human volunteers (also called
participants) that is intended to add to medical knowledge. There are two main types of clinical studies: clinical trials (also called interventional studies) and observational studies. [ClinicalTrials. gov] See also clinical trial.
Clinical Trial: 1. A research investigation involving human subjects that is designed to
answer specific questions about the safety and efficacy of a biomedical intervention
(drug, treatment, device) or new ways of using a known drug, treatment, or device). 2. A
research study in which one or more human subjects are prospectively assigned to one or more interventions (which may include placebo or other control) to evaluate the effects of those interventions on health-related biomedical or behavioral outcomes. [1.ICH E6 2. NIH Office of Science Policy]
즉, CDISC 용어집에서는 clinical study를 좀 더 광범위한 의미에서 정의한 반면, clinical trial은 중재연구/시험을 의미하고 있다.
한편 미국에서 시판 후 조사(PMS)에 관한 법에서는 clinical study와 clinical trial을 구분하고 있으며, FDA의 가이드라인 Guidance for Industry: Postmarketing Studies andClinical Trials(2011)에서 아래와 같이 두 용어를 구분해서 사용할 것을 확실히 안내하고 있다.
따라서 제반 사항을 고려할 때 적어도 미국 FDA에 제출하는 허가서류에는 RCT(randomized controlled trial)의 경우에는 시험 제목을 clinical study라고 칭하는 대신 clinical trial로 칭해야 할 것이다.
국내에서도 이와 유사한 경향이 존재하기는 하는 편이다. 예를 들어, 허가임상시험이 아닌 경우에는 보통 연구(research)라는 명칭을 붙이는 경향이 많으며, 일반적인 허가임상시험은 임상시험으로 많이 쓰이고 있다. 그러나 이러한 용어에 대한 명확한 가이드라인이 있는 것은 아니고 국내는 시험과 연구를 혼용하고 있는 상태라고 하는 것이 맞을 것이다. 국내 임상시험 등록 싸이트인 CRIS에서 검색을 해 보더라도 다수의 제3상 임상시험이 임상연구 내지는 연구라는 제목을 가지고 있다(이것이 현재 문제라는 것은 아니다). 또한 국내에서 nonclinical study는 비임상시험으로 칭하고 있다.
임상시험이냐, 임상연구냐의 문제는 저자의 기호도(preferential choice)일 뿐이라 차치하더라도, 적어도 한 문서 내에서는 일관성을 유지해야 할 것이다. 그러나 그렇지 않은 문서를 꽤 자주 본 적이 있으며, 법령이나 각종 지침서에서도 기타 중요한 용어에 대해서도 일관성을 유지하지 못한 다는 것이 문제라 생각된다. 특히 의료기기 관련 법률과 의약품 관련 법률에서 사용하는 용어가 통일되지 못했다는 점, 이상사례에 관한 용어도 여전히 여러 문서 간 불일치하여 혼선을 초래하고 있는 점은 시급히 개선되어야 할 것이다.
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